COT en agua farmacéutica
Carbono orgánico total en agua para uso farmacéutico
Agua limpia,
carbono en trazas.
El FORMACS HT de Skalar mide el carbono orgánico total por combustión catalítica a alta temperatura, y Skalar lo diseñó también para aguas limpias como las farmacéuticas y la potable. Entre sus métodos, Skalar incluye la USP <643> y la Farmacopea Europea 2.2.44, y su software HTAccess incluye protocolos de control de calidad como el 21 CFR parte 11.
- Equipo
- FORMACS HT · combustión catalítica
- Métodos
- USP <643> y Farmacopea Europea 2.2.44, según Skalar
- Software
- HTAccess, con protocolos como el 21 CFR parte 11
Métodos de referencia
Los métodos
de las farmacopeas.
| Método | Qué cubre | Equipo |
|---|---|---|
| USP <643> | Carbono orgánico total en agua farmacéutica | FORMACS HT |
| Farmacopea Europea 2.2.44 | Carbono orgánico total en agua para uso farmacéutico | FORMACS HT |
| 21 CFR parte 11 | Registros y firmas electrónicas (software) | HTAccess |
Las monografías de agua purificada de la USP y de la Farmacopea Europea fijan el límite de carbono orgánico total; los capítulos <643> y 2.2.44 describen cómo medirlo.
Quién lo mide
Industrias que
lo reportan.
Equipo: FORMACS HT
Preguntas frecuentes
Sobre el COT
en agua farmacéutica.
¿Qué métodos cubre el FORMACS?
Entre otros, Skalar menciona la USP <643> y la Farmacopea Europea 2.2.44 para agua farmacéutica, además de la ISO 8245, la EN 1484 y Standard Methods 5310 B.
¿El software cumple con el 21 CFR parte 11?
Skalar indica que su software HTAccess incluye protocolos de control de calidad como CLP y 21 CFR parte 11.
¿También mide nitrógeno?
Sí. El FORMACS HT se puede ampliar con nitrógeno total.